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1、生产、销售劣药罪的立案标准
根据最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)第十八条规定：生产(包括配制)、销售劣药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：
(一)造成人员轻伤、重伤或者死亡的；
(二)其他对人体健康造成严重危害的情形。
本条规定的“劣药”，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品成份的含量 不符合国家药品标准的药品和按劣药论处的药品。
2、认定
（1）本罪与非罪的界限
依本条的规定，生产、销售劣药的行为，只有对人体健康造成严重危害的，才构成本罪。如果没有对人体健康造成严重危害的，不构成本罪。另外生产、销售劣药未对人体造成严重危害，但销售金额超过五万元的，<{{tjlytel}}>构成生产、销售伪劣产品罪；若未超过五万元的，属一般违法行为，不构成犯罪，可给予行政处理。过失行为也不构成本罪。
（2）本罪和生产、销售假药罪的界限
两罪都侵犯了国家药政管理制度和公民的健康权和生命权。两罪在犯罪的主体、犯罪主观方面、犯罪客观方面基本都相同。二罪的主要区别在于：
l、犯罪对象不同。生产、销售劣药罪的对象只能是劣药，<{{tjlytel}}>而生产、销售假药罪的对象只能是假药。假药和劣药的范围由《药品管理法》明确规定。
2、构成犯罪的标准不同。生产、销售劣药行为只有对人体健康造成严重危害的，才构成犯罪，在犯罪形态上属结果犯。生产、销售假药行为只要足以对人体健康造成严重危害的，就构成犯罪，<{{tjlytel}}>在犯罪形态上属危险犯。
3、两种行为的社会危害性不同，处罚也不同。劣药的实质是药品质量和使用效能达不到标准规定和预期治疗效果，而假药多数情况下是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。<{{tjlytel}}>“假药”往往比“劣药”对人体造成的危害大，因而生产、销售假乡罪的法定刑要重于生产、销售劣药罪，前者法定最高刑为死刑，后者为无期徒刑。
另外，行为人既生产、销售假药，又生产、销售劣药，均构成犯罪的，应分别定罪，实行数罪并罚。<{{tjlytel}}>
（3）本罪与生产、销售伪劣产品罪的界限
1、侵犯的客体不同。生产、销售劣药罪侵犯了公民的健康权和国家药政管理制度；而生产、销售伪劣产品罪则侵犯了国家产品质量监督管理制度和消费者的合法权益。
2、犯罪对象不同。生产、销售劣药罪仅限于药品；而生产、销售伪劣产品罪则包括所有产品。
3、构成犯罪的标准不同。生产、销售劣药罪的构成必须具备<{{tjlytel}}>“对人体健康造成严重危害”，而生产、销售伪劣产品罪的构成要求“销售金额在五万元以上”。
依本法规定，行为人如果生产、销售劣药未对人体造成严重危害，但销售金额在五万元以上的，应依照生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。
生产、销售假药，构成生产、销售假药罪，同时又构成生产销售伪劣产品罪的，应依照处刑较重的规定处罚。
3、2011年《刑法修正案（八）》出台后，<{{tjlytel}}>《刑法》第一百四十一条生产、销售假药罪由危险犯改为行为犯，取消了“足以严重危害人体健康”的入罪门槛，并增加规定“有其他严重情节”和“有其他特别严重情节”的刑罚适用条件。上位法的变化，使得2009年出台的《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中的相关规定已经不再适用，亟需完善生产、销售假药罪的定罪量刑标准，以满足司法实践需要。为此，11月18日，最高人民检察院发布了<{{tjlytel}}>《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》)。《解释》共十七条，<{{tjlytel}}>规定了生产、销售假药、劣药应当酌情从重处罚的情形，细化了生产、销售假药、劣药犯罪的定罪量刑标准，并对共犯、罚金刑、单位犯罪、假劣药的认定作出了明确规定。据悉，该司法解释将于2014年12月1日起施行。明确从重处罚情形
《解释》第一条以列举的形式，对生产、销售假药应当酌情从重处罚的情形做了明确规定，包括：生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；生产、销售的假药属于麻醉药品、<{{tjlytel}}>精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，<{{tjlytel}}>生产、销售用于应对突发事件的假药的；两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；其他应当酌情从重处罚的情形。
“这些规定都是实践中易发、多发，且危害性严重的制售假药情况。”最高人民检察院法律政策研究室副主任韩耀元说。
此外，《解释》第五条第三款规定，生产、销售劣药，<{{tjlytel}}>具有本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。这说明不论行为人制售假药还是劣药，只要符合上述酌情从重处罚的情形，都应以此来量刑。
细化“严重情节”认定标准
针对实践中生产、销售假药行为可能对人体健康造成的危害后果，以及这类案件取证和认证难的问题，《解释》从数额、情节两个方面，分别确定了“其他严重情节”和“其他特别严重情节”的认定和量刑幅度。
《解释》第三条从危害后果、犯罪数额、假药种类、<{{tjlytel}}>犯罪主体等方面规定了生产、销售假药罪构成要件中的“其他严重情节”，具体包括：造成较大突发公共卫生事件的；生产、销售金额20万元以上不满50万元的；生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等。同时，《解释》第四条还明确了生产、销售假药罪构成要件中“其他特别严重情节”的认定标准。具体包括:致人重度残疾的；<{{tjlytel}}>造成3人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；造成5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；造成10人以上轻伤的；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；生产、销售金额50万元以上的；生产、销售金额20万元以上不满50万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；<{{tjlytel}}>根据生产、销售的时间、数量、假药种类等。医务人员知假买假视为“销售”。《解释》第六条第二款规定，医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。2009年出台的《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定，医疗机构知道或者应当知道是假药、劣药而使用或者销售，<{{tjlytel}}>以销售假药罪、销售劣药罪追究刑事责任。此次司法解释增加“医疗机构工作人员”，并明确了“明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为”，应当被认定为“销售”。
“这主要是考虑到医疗机构及其工作人员从事生产、销售假药、劣药行为的危害性更大，《解释》对其销售行为予以明确界定，有利于加大对此类主体销售假药、劣药行为的刑事打击力度，维护群众的生命健康安全。” <{{tjlytel}}>为有效防止这类主体从事生产、销售假药、劣药犯罪活动，《解释》还明确了医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药、劣药的，应当酌情从重处罚。
附：生产、销售劣药罪的定罪标准
关于生产、销售劣药罪的法律适用问题，最高人民法院、最高人民检察院作出了如下的司法解释：
1、生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定“对人体健康造成严重危害”：
（1）造成轻伤或者重伤的；
（2）造成轻度残疾或者中度残疾的；
（3）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；
（4）其他对人体健康造成严重危害的情形。<{{tjlytel}}>
2、生产、销售劣药，致人死亡，或者具有下列情形之一的，应当认定为“后果特别严重”：
（1）致人重度残疾的；
（2）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；
（3）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；
（4）造成十人以上轻伤的；<{{tjlytel}}>
（5）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；
3、生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：
（1）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；
（2）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；
（3）属于注射剂药品、急救药品的；
（4）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售的；
（5）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的；
（6）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；
（7）其他应当酌情从重处罚的情形。<{{tjlytel}}>
4、以生产、销售劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为“生产”：
（1）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；
（2）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；
（3）印制包装材料、标签、说明书的行为。<{{tjlytel}}>
5、医疗机构、医疗机构工作人员明知是劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”。
6、违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，以非法经营罪定罪处罚。
7、以提供给他人生产、销售药品为目的，<{{tjlytel}}>违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，以非法经营罪定罪处罚。
8、明知他人生产、销售劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：
（1）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；
（2）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；
（3）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；<{{tjlytel}}>
（4）提供广告宣传等帮助行为的。
9、广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，以虚假广告罪定罪处罚。
10、实施生产、销售劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、<{{tjlytel}}>侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
11、对犯罪分子应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。
12、销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，<{{tjlytel}}>或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。
13、“生产、销售金额”，是指生产、销售劣药所得和可得的全部违法收入。
