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浙江律师
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章律师
1、生产、销售劣药罪，是指违反国家药品管理法规，明知是劣药而进行生产、销售，对人体健康造成严重危害的行为。
2、生产、销售劣药罪的构成要件
（1）生产、销售劣药罪的客体方面
本罪犯罪客体是复杂客体，既包括国家对药品的管理制度，又包括公民的健康权利。
（2）生产、销售劣药罪的客观方面
本罪在客观方面表现为生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。所谓“对人体健康造成严重危害”，主要指造成用药人残疾或者其他严重后遗症，或因服用劣药延误治疗，致使病情加剧而引起危害、死亡等严重后果。
（3）生产、销售劣药罪的主体方面
犯罪主体是一般主体，既包括自然人，也包括单位。
（4）生产、销售劣药罪的主观方面
本罪在主观方面表现为故意，过失不能构成本罪。故意的内容分为两部分：一是行为人明知其生产或销售的是劣药而且其生产或销售劣药的行为可能会对人体健康造成严重危害的结果;二是行为人对<{{tjlytel}}>上述危害结果的发生采取放任的心理态度，即本罪只能由间接故意构成。如果行为人对严重危害的结果采取积极追求的态度，构成其他更为严重的犯罪。从司法实践中看，本罪大多具有牟取利益的目的，但法律没有要求构成本罪必须以营利为目的，所以无论出自何种目的，均不影响本罪的构成。
3、与他罪的区别
（1）本罪与过失销售劣药的界限。由于目前劣药在市场中大量存在，以及销售主体的多元化，所以因为缺乏药品专业知识和疏忽大意而造成的过失销售劣药的情况也相当普遍，但销售劣药罪只能由故意构成，所以，过失销售劣药即使造成了严危害结果，也不构成犯罪。
（2）本罪与生产、销售伪劣产品罪的界限。本罪的犯罪对象与生产、销售伪劣产品罪的犯罪对象存在从属关系，因而易于混淆。但两罪在犯罪客体、犯罪对象以及认定标准上存在着明显的差别。生产、销售劣药，<{{tjlytel}}>如果对人体健康未造成严重危害的，不构成生产、销售劣药罪，但如其销售金额在5万元以上，根据刑法第149的规定，应构成生产、销售伪劣产品罪。如果生产、销售劣药，既对人体健康造成严重危害，其销售金额又在5万元以上，对此情况，应按照刑法第149条第2款的原则处理，即依照处刑较重的规定定罪处罚。
（3）本罪与诈骗罪的界限。二者除犯罪主体不同外，在客观方面也有所不同。生产、销售劣药罪在客观上有生产、销售行为；而诈骗罪的行为人利用欺骗的手段，把根本不具有药品效能的物品当作药品诈骗钱财，<{{tjlytel}}>甚至不考虑其外观和包装。
（4）本罪与生产、销售假药罪的界限。两罪的区别在于：第一，犯罪对象不同。前者犯罪对象是劣药；后者犯罪对象是假药。第二，犯罪的客观方面的认定标准不同。生产、销售假药罪只要有“足以危害人体健康”的危险状态就能成立；生产、销售劣药罪则须对人体健康造成严重危害才能成立。
4、刑法解释：第一百四十二条【生产、销售劣药罪定义、量刑】
第一百四十二条 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，<{{tjlytel}}>并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。
【解释】本条是关于生产、销售劣药罪及其刑事处罚的规定。
本条第一款是对生产、销售劣药罪的构成要件及其刑事处罚的规定。根据本款规定，生产、销售劣药罪有以下构成要件：1．行为人在主观上只能是故意。2．行为人必须有生产、销售劣药的行为。本条规定的药品，仅限于人用药品，不包括兽用药品。3．生产、销售劣药，必须要有对人体健康造成严重危害的后果，才构成犯罪，这也是生产、销售劣药罪与生产、销售假药罪在犯罪构成上最大的不同。生产、销售假药，只要足以严重危害人体健康，不必有危害人体健康的结果发生，就构成犯罪；而生产、<{{tjlytel}}>销售劣药，必须对人体造成严重危害的才能构成犯罪。根据司法实践，“对人体健康造成严重危害”，是指生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的。
对于生产、销售劣药罪的处罚，本条根据其对人体健康造成的危害后果的不同，分为两个档次：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上<{{tjlytel}}>二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。所谓“情节特别严重”，主要是指致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的情况。
本条第二款是对劣药的含义所作的解释。“劣药”，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。根据《药品管理法》第四十九条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1．未标明有效期或者更改有效期的；2．不注明或者更改生产批号的；3．超过有效期的；<{{tjlytel}}>4．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6．其他不符合药品标准规定的。
在执行中应当注意区分生产、销售劣药罪与其他罪的区别：1．与神汉、巫婆利用迷信手段骗取财物的区别：二者除犯罪主体不同外，在客观方面，生产、销售劣药罪有生产、销售劣药行为，而神汉、巫婆则是利用迷信手段，把根本不具备药品效能和外观、包装的物品当成是药品进行诈骗钱财，其所利用的不是人们认为药品可以治病的科学心理，<{{tjlytel}}>而是利用人们的愚昧、迷信心理。2．与生产、销售伪劣产品罪的区别：如果生产、销售劣药行为，同时触犯了两种罪名，则按处刑较重的罪处罚；如果生产、销售劣药，没有对人体造成严重危害的后果，而销售金额在五万元以上，则不构成生产、销售劣药罪，而应以生产、销售伪劣产品罪处罚。
5、生产、销售劣药罪的客观行为
生产、销售劣药罪在客观方面表现为行为人违反国家药品管理法规，非法实施了生产、销售劣药并对人体造成严重危害的行为。
（1）违反国家药品生产、销售监管规定，实施生产、销售劣药的行为
药品直接关系到人民的健康和生命，因此，国家历来对药品的生产、销售的监督和管理十分重视。1984年9月20日第六届全国人大常委会通过了《药品管理法》，这是我们国家第一部比较完备、比较系统、比较集中的有关药品管理方面的专门法律。1985年4月23日国家医药管理局发布了《关于贯彻〈中华人民共和国药品管理法〉的有关暂行规定》；1988年12月27日国务院发布了《医疗用毒性药品管理办法》；1989年1月13日国务院发布了《放射性药品管理办法》；1989年2月27日经国务院批准，卫生部又发布了《中华人民共和国药品管理法实施办法》（已废止），对《药品管理法》做了进一步的解释与说明。1996年12月30日国务院发布了<{{tjlytel}}>《血液制品管理条例》；1999年6月18日国家药品监督管理局发布了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》；2000年4月30日国家药品监督管理局发布了《药品经营质量管理规范（1998年修订）》；2001年2月28日立法机关修订了《药品管理法》。以修订后的《药品管理法》为基础，国家又出台了一系列法律、法规、规章：《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（2001年3月13日国家药品监督管理局令第27号发布）；<{{tjlytel}}>《中药材生产质量管理规范（试行）》（2002年4月17日国家药品监督管理局令第32号发布）；《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布）；《中华人民共和国中医药条例》（2003年4月7日国务院令第374号公布）；《药品进口管理办法》（2003年8月18日国家食品药品监督管理局、海关总署令第4号公布）；《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日国务院令第442号公布）；《药品说明书和标签管理规定》（2006年3月15日国家食品药品监督管理局令第24号公布）；2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议再次修订了<{{tjlytel}}>《药品管理法》；等等。根据这些规定，国家禁止生产、销售劣药，而行为人违反这些规定，实施了生产、销售劣药的行为。（2）实施生产劣药的行为
这里的生产劣药，就是指违反国家有关药品管理法规，制造、加工、配制劣药。根据《药品管理法》第49条第2款、第3款的规定，生产劣药的行为具体表现为：（1）制造、加工、配制药品成分的含量不符合国家药品标准的药品的行为；（2）制造、加工、配制药品中未标明有效期或者更改有效期的药品的行为；（3）制造、加工、配制药品中不注明或者更改生产批号的药品的行为；（4）制造、加工、配制超过有效期的药品的行为；（5）使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为；（6）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（7）实施其他不符合药品标准规定的生产行为的。
（3）销售劣药的行为
销售劣药的行为具体表现为：（1）销售药品成分的含量不符合国家药品标准的药品的行为（2）销售未标明有效期或者更改有效期的药品的行为；（3）销售不注明或者更改生产批号的药品的行为；（4）销售超过有效期的药品的行为；（5）销售使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品的行为；（6）销售擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品的行为；（7）销售其他不符合药品标准规定的药品的行为。
劣药的销售形式包括：生产后直接销售，销售可以是批发，<{{tjlytel}}>也可以是零售；<{{tjlytel}}>购买他人的劣药后销售，销售可以是批发，也可以是零售。
在当代社会，销售的主要形式是市场销售，但是由于近年出现网上交易，互联网也成为一种销售渠道。为了更好地打击犯罪，立法机关将网络销售纳入本罪范围，即在互联上销售劣药也可以构成本罪。全国人大常委会《关于维护互联网安全的决定》第3条规定：“为了维护社会主义市场经济秩序和社会管理秩序，对有下列行为之一，构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任：（一）利用互联网销售伪劣产品或者对商品、服务作虚假宣传……”
（4）生产、销售劣药对人体健康造成严重的危害后果
生产、销售劣药罪是结果犯，以造成实害结果为构成要件。<{{tjlytel}}>根据最高人民法院、最高人人检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第3条的规定，生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为《刑法》第142条规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、3人以上重伤、3人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、10人以上轻伤、5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为《刑法》第142条规定的“后果特别严重”。
