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药品管理法第7条作出明确规定，药品的生产企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市政府药品监管部门批准并发给《药品生产安全许可证》;该法第48条规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处。
如何确定假药认定标准，是对制售假药犯罪准确定性的前提。但是不能按照这一标准将未经注册批准的药品认定为刑法意义上的假药，主要是因为药品管理法与刑法所追求的目的不同，前者更注重形式，后者更注重实质。
1，前者主要是基于对药品的监管而设定的范围，而刑法设定此罪不仅针对市场经济秩序，更指向对人身安全潜在的危害性。
2，前者设定的处罚标准比较轻，主要是取消资格和罚款两种方式，这与药品管理的职责是相协调的。但是刑法对此规定为严格刑事责任，如果只是从形式上认定为假药，显然是不合适的，必须依情节轻重处以刑罚。
3，从刑法规定本身来看，刑法显然更注重其潜在危害性。虽然刑法修正案(八)删除了销售假药罪中“足以严重危害人体健康”的表述，降低了该罪的入罪门槛，但加重情形中明确规定了“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的”“致人死亡或者有其他特别严重情节的”，显然这是从实质角度量刑的。从协调性和一致性的角度出发反推，即便不足以具备具体危害性，但假药本身对人体是有危险性，司法解释对此也予以认可。
在实务中，司法机关一般是将刑法第141条第2款的规定作为假药认定标准。对假药的认定应坚持形式判断标准，实行严格责任，即只要具备药品管理法规定的八种情形之一的，无论药品本身效用如何、是否对人体产生危害，都应当认定为刑法意义上的假药。以此标准来判断，未经注册批准的药品应认定为刑法意义上的假药。
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